Mit oder ohne Entwicklung ins ISO 9001 Audit?

Episode 102 der QM-Impulse
mit Jan Jörgensmann

Entwicklung in der ISO 9001 – für viele Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMBs) und Geschäftsführer ein rotes Tuch! 🚩 „Brauchen wir das überhaupt?“, „Können wir das nicht einfach ausschließen?“ und „Kostet das nicht nur unnötig Geld und Nerven?“

In dieser Episode der QM-Impulse nehme ich das berüchtigte Kapitel 8.3 („Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen“) gemeinsam mit meinem geschätzten Gast und ISO-Nerd Jan Jörgensmann unter die Lupe. Wir sprechen darüber, warum die Nichtanwendbarkeit seit der Revision 2015 gut begründet sein muss, wo die Grenze zwischen reiner Kundenanforderung und echter Entwicklung verläuft – und warum das Kapitel eigentlich eine recht gute Checkliste für tatsächliche Entwicklungsporojekte ist.

Was du in dieser Episode lernst:

• Normupdate & Übergangsfristen: Was es mit der kommenden ISO 9001:2026 auf sich hat und warum kein Grund zur Panik besteht .
• Entwicklung oder Kundenvorgabe? Wie du sauber abgrenzt, ob ihr wirklich entwickelt oder „nur“ nach Lasten-/Pflichtenheft fertigt .
• Verifizierung vs. Validierung: Der Unterschied simpel erklärt am Beispiel von Außenspiegeln und Buckelpisten .
• Pragmatismus statt Bürokratie-Monster: Wie du den PDCA-Zyklus in Entwicklungsprojekten lebst, ohne den Auditor mit doppelten Checklisten zu langweilen .

Hör rein und erfahre, wie du das Thema Entwicklung in deinem nächsten Audit absolut rechtssicher und gleichzeitig maximal pragmatisch vertrittst!

Die Episode gibt es auch als YouTube-Video:

3 Insights aus der Episode

Was erwartet Dich, wenn Du Dir die Episode anhörst? Hier drei kurze Einblicke:

Insight 1:
Pflicht zur Begründung der Nichtanwendung

Früher war es einfach: Man hatte keine Entwicklung und strich das Thema komplett und ließ sich nach ISO 9002 zertifizieren. Seit 2000 konnte man die Entwicklung ausschließen und seit 2015 fordert die Norm, dass jede Nichtanwendbarkeit begründet werden muss. Viele Organisationen nutzen Standardfloskeln wie „wird vom Kunden nicht gefordert“. Wer jedoch im Audit Gefahr läuft, dass der Auditor „versteckte“ Entwicklungen (z.B. bei Sonderanfertigungen, Vorrichtungsbau oder agilen Konzepten) aufdeckt, sollte den Prozess lieber proaktiv betrachten, statt ihn wegzudiskutieren.

Insight 2:
Lastenheft vs. Pflichtenheft – Wo die Grenze verläuft

Ein zentraler Schlüssel zur Abgrenzung liegt in der Definition der Verantwortung. Bekommt dein Unternehmen eine fertige Zeichnung oder ein detailliertes Pflichtenheft vom Kunden vorgegeben, handelt es sich meist um einen reinen Herstellungsbewertungsprozess (keine Entwicklung). Musst du jedoch ein vages Lastenheft eigenständig in technische Spezifikationen übersetzen und trägst dafür das Haftungsrisiko, bist du mitten im Entwicklungskapitel 8.3. Aber auch hier kann es wieder Ausnahmen geben, wenn z.B. der Kunde das Lastenheft technisch freigibt und die Verantwortung übernimmt.

Insight 3:
Kapitel 8.3 als „Best Practice Checkliste“ verstehen

Der Normsprech rund um „Steuerung“, „Verfizierung“ und „Validierung“ wirkt oft abschreckend. Liest man das Kapitel jedoch mit gesundem Menschenverstand, entpuppt es sich als hervorragender Leitfaden für professionelle Entwicklungsprojekte. Es erinnert uns daran, Meilensteine (Gates) zu setzen, Schnittstellen sauber zu koordinieren, rechtliche Anforderungen (wie CE-Konformitäten) frühzeitig zu prüfen und Fehler aus vergangenen Projekten nicht zu wiederholen.

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