Entwicklung ausgeschlossen

Die ewige Grauzone: Wann gehört „Entwicklung“ in den ISO 9001 Anwendungsbereich der Zertifizierung?

Viele zertifizierte Organisationen schließen die Normanforderungen aus Abschnitt 8.3 „Entwicklung“ aus. Genauer gesagt begründen sie deren Nichtanwendung.

In der Folge reduziert sich der Aufwand für die Zertifizierung und die damit verbundenen Zertifizierungskosten ein wenig. Jedoch ist das selten der Grund für den Ausschluss. Vielmehr ist es die Angst vor zusätzlichem Dokumentationsaufwand für die jährlichen Zertifizierungsaudits.

Normkauderwelsch

Jedoch sind auch die Formulierungen der Normanforderungen und Definitionen wenig hilfreich, um Organisationen bei der Entscheidung zu unterstützen.

Leider bietet auch die kommende ISO 9001:2025 nicht mehr Klarheit. Nach wie vor heißt es: „Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess … aufrechterhalten, der dafür geeignet ist, die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung sicherzustellen.“

Um die Verwirrung komplett zu machen, findet man im Anhang des aktuellen Entwurfs die Aussage: „In einigen Fällen können Organisationen den Ausschluss bestimmter Unterabschnitte oder einzelner Anforderungen aus ihrem Qualitätsmanagementsystem rechtfertigen, ohne notwendigerweise den gesamten Abschnitt auszuschließen.“

Auch die typischen ISO-Definitionen sind wenig hilfreich: „Entwicklung: Satz von Prozessen, der Anforderungen an ein Objekt in detailliertere Anforderungen an dieses Objekt umwandelt.“ Um Dienstleister nicht zu vergessen, findet man die Anmerkung: „Ein Bestimmungswort kann verwendet werden, um die Art des zu Entwickelnden näher zu bezeichnen (z. B. Produktentwicklung, Dienstleistungsentwicklung oder Prozessentwicklung).“

Da die Norm wenig hilfreich ist, braucht es andere Überlegungen.

Aspekte aus der Praxis

Die folgenden Aspekte können Dich bei der Entscheidung unterstützen, ob „Entwicklung“ bei Euch mitzertifiziert werden sollte oder nicht.

Werbeaussagen

Steht bereits auf der Website „Wir entwickeln kundengerechte Lösungen“ oder Ähnliches, liegt ein erster Hinweis auf Entwicklungstätigkeiten vor. Sollte es sich bei den Aussagen um reinen Marketingjargon handeln, wäre es bei Ausschluss von 8.3 ratsam, jegliche Marketingaussagen mit Entwicklungsbezug zurückzuziehen. Es kommt tatsächlich vor, dass bei der Prüfung in der Zertifizierungsstelle ein Blick auf die Website geworfen wird. Dabei könnten widersprüchliche Aussagen zwischen Anwendungsbereich und Werbetexten Fragen aufwerfen, die im Extremfall ein Nachaudit mit sich bringen.

Produkthaftung

Denk an das Beispiel eines Herstellers von Steckern für Medizinprodukte. Hier ist die entscheidende Frage: Wer gibt das Design final frei und wer übernimmt im Schadensfall die Haftung? Wo finden die Validierungsprozesse statt – beim Lieferanten oder beim Hersteller? Wenn Deine Organisation die Anforderungen an das Produkt definiert und validiert, gehört die Entwicklung in den Anwendungsbereich.

Eigenmarke

Sobald ein Produkt den Namen Ihres Unternehmens trägt, übernimmt dieses in der Regel die Verantwortung für die Entwicklung. Insbesondere bei Produkten für Endverbraucher lässt sich ein Ausschluss von 8.3 kaum rechtfertigen, da detaillierte Anforderungen an Sicherheit und Funktionalität festgelegt werden müssen.

Typische Grenzgänger

Prozessentwicklung

In produzierenden Unternehmen ist es eher üblich, dass Prozesse zur Herstellung entwickelt werden. In dem Moment, wo sich jemand Gedanken macht, wie sich etwas prozesssicher herstellen und überprüfen lässt, wird Prozessentwicklung betrieben.

Hierzu gehören:

• Auswahl geeigneter Maschinen, Werkzeuge und Hilfsmittel
• Überlegungen zu Inprozesskontrollen
• Planung der Umgebungsbedingungen
• Ermittlung des Kompetenzbedarfs (Einrichter, Bediener, QS)
• Festlegungen zu Materialien (Rohstoffe oder Zwischenprodukte)

Die Normschreiber des Automobilindustriestandards IATF 16949 haben das früh erkannt und die Themen der Prozess- und Produktentwicklung getrennt. Bei einem IATF 16949 Audit ist die Anwendung der Prozessentwicklung Pflicht.

Im Kontext der ISO 9001 werden die oben aufgeführten Punkte unter dem Kapitel „Betrieb“ betrachtet, da Maschinen, Materialien, Menschen, Methoden und die Umgebung bereits vorhanden und im Einsatz sind. Dabei wird vergessen, dass die Herstellungsprozesse einmal geplant wurden, immer wieder angepasst werden und Neuentwicklungen stattfinden.

Angesichts der fortschreitenden Digitalisierung und Automatisierung hat die Weiterentwicklung von Prozessen für zahlreiche Hersteller aktuell eine sehr hohe Priorität. Jedoch führt die Prozessentwicklung selten zur Erweiterung des Anwendungsbereichs.

Dienstleistungsentwicklung

Beispiel Akademie: Wenn eine Akademie ein neues Seminar an den Markt bringt, wird dieses auch zuvor entwickelt. Inhalte von Unterlagen sollten genauso valide sein wie die Funktionen eines ausgelieferten Produktes.

Beispiel Service: Ein Maschinenhersteller entwickelt eine neue Serviceleistung, bei der dem Kunden weltweit besondere Leistungsmerkmale versprochen werden (Erreichbarkeit, Reparaturzeiten, Problemlösung …). Auch solche Prozesse entstehen nicht aus dem Nichts.

Diese Arten der Dienstleistungsentwicklung werden oftmals nicht als „Entwicklung“ nach 8.3 der ISO 9001 betrachtet, obwohl sie im definierten Anwendungsbereich stattfinden.

Vertane Chance oder Schutz vor Bürokratie

Leider wird in den meisten Organisationen immer noch viel zu viel „für das Zertifizierungsaudit“ dokumentiert, anstatt sinnvolle Prozesse festzulegen und die dabei entstehende Dokumentation im Audit zu präsentieren.

Gleichzeitig stößt man immer noch auf Zertifizierungsauditoren, die kein gutes Gespür für Angemessenheit, Form und Umfang von Nachweisen zeigen. Beispielsweise wird es eine Dokumentation zur Automatisierung eines Herstellungsprozesses geben (Mails, Pläne, Protokolle, Angebote und Tests), jedoch wird es hierzu oftmals keine Projektordner mit Meilensteinen geben.

Ich kann nachvollziehen, warum Organisationen das Thema „Entwicklung“ gerne ausschließen. Das bedeutet schließlich nicht, dass die Themen in der Praxis nicht stattfinden. Es liegt oft an der teilberechtigten Angst vor Mehraufwand ohne spürbaren Nutzen.